Au cours de la dernière décennie, l’avortement médical à domicile est devenu une approche de routine pour les interruptions précoces de grossesse dans le monde entier. Par exemple, sur les 15,6 millions estimés d’avortements réalisés en Inde en 2015, 73 % étaient des avortements médicamenteux réalisés en dehors d’un établissement de santé.^[i] Une étude menée au Cambodge en 2012 a révélé que 49 % des femmes interrogées ayant subi un avortement au cours des 12 mois précédents avaient eu recours à un avortement médicamenteux, un chiffre en hausse par rapport aux 26 % de 2010.[ii]

Cependant, dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, un produit médical sur dix est, selon les estimations, falsifié ou de qualité inférieure.^[iii] Cela inclut les produits médicaux essentiels à la santé reproductive comme la mifépristone et le misoprostol. Dans certains contextes, les médicaments abortifs sont gravement affectés par des pratiques de fabrication non conformes aux normes, ainsi que par un transport et un stockage de mauvaise qualité. 

Les comprimés de mifépristone et de misoprostol ont généralement une durée de conservation de 2 ans. Pour que les médicaments soient efficaces au moment de la consommation, le principe actif de chaque comprimé doit représenter 90 à 110 % de la teneur indiquée sur l’étiquette. Une étude qui a évalué 215 échantillons de misoprostol provenant de 15 pays a révélé que seuls 119 (55 %) contenaient 90 à 110 % de la teneur indiquée sur l’étiquette (200 μg) de misoprostol. 85 (40%) contenaient moins de 90 % de la teneur indiquée sur l’étiquette, dont 14 ne contenaient pas du tout de misoprostol. 50 des 215 échantillons utilisaient un emballage plastique-aluminium, tandis que 165 étaient dans un emballage aluminium-aluminium. 78 % des échantillons emballés dans du plastique-aluminium ne répondaient pas aux spécifications requises, contre 35 % pour les échantillons emballés dans de l’aluminium-aluminium.^[iv]

Position de la FIGO sur la question

La FIGO place la santé et la sécurité des femmes et des filles au cœur de son travail. Les médicaments abortifs de qualité inférieure augmentent le risque d’échec des avortements médicamenteux, mettant en danger les femmes et les adolescentes qui utilisent ces produits, les prestataires de soins de santé qui les prescrivent et les politiques qui cherchent à promouvoir et à fournir un avortement médicamenteux sûr et efficace.

Il est essentiel que les gouvernements, les fournisseurs, les acheteurs et les agences internationales définissent ou identifient le mécanisme d’assurance qualité approprié auquel ils adhéreront et limitent leurs achats et leur distribution de médicaments abortifs à ceux qui répondent à ces normes. Par exemple, les médicaments qui ont été approuvés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) par le biais de son programme de préqualification, dont l’utilisation a été autorisée par un organisme de réglementation rigoureux,^[v] ou qui ont le statut d’Expert Review Panel 2 de la FNUAP.^[vi]

La FIGO insiste sur les responsabilités des agences concernées de garantir la qualité, la fiabilité et l’accessibilité des processus qui accordent un statut donné.

Recommandations de la FIGO

La FIGO insiste sur la nécessité, et l’importance, de stocker, transporter, prescrire et distribuer les médicaments abortifs dans le respect des paramètres spécifiés par les fabricants et des directives cliniques pertinentes. La FIGO recommande que les produits à base de misoprostol (et les combi-packs) soient conditionnés dans des blisters double-aluminium pour permettre un approvisionnement et une distribution adéquats, à moins qu’il n’existe des établissements dont les chaînes d’approvisionnement garantissent des conditions de température et de stockage appropriées.

La FIGO recommande que chaque gouvernement, autorité sanitaire, agence nationale d’approvisionnement et agence internationale dispose d’un système démontrable pour faire tester des échantillons de médicaments abortifs à tous les points de leur chaîne d’approvisionnement jusqu’à la distribution. Ces tests doivent comprendre un essai et, dans la mesure du possible, également des tests de teneur en eau, de produits de dégradation et de substances connexes. Tous les tests doivent être effectués dans des laboratoires réputés qui maintiennent des normes de haute qualité.

Les engagements de la FIGO

La FIGO :

• publiera et diffusera un livre blanc complet sur la qualité des abortifs
• Permettra, grâce à des recherches supplémentaires, à tous les utilisateurs finaux de déterminer la qualité des abortifs et donc de garantir des stratégies de réduction des risques efficaces
• publiera et partagera des informations à l’intention des femmes, des adolescentes et des prestataires de soins de santé sur la manière d’identifier les produits abortifs de qualité.

Références

[i] Singh S, Shekhar C, Acharya R, et al. The incidence of abortion and unintended pregnancy in India, 2015. Lancet Glob Health. 2018;6(1):e111–e120.

[ii] Sotheary K, Long D, Mundy G, Madan Y, Blumenthal PD. Abortion choices among women in Cambodia after introduction of a socially marketed medicated abortion product. Int J Gynecol Obstet. 2017;136(2):205–209.

[iii] Organisation mondiale de la santé (OMS) Produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. 2018. https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[iv] Hall PE, Tagontong N. Quality of medicines: Quality of Misoprostol products. WHO Drug Information. 2016;30(1);35–39.

[v] OMS. List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs). 2020. www.who.int/medicines/regulation/sras/en

[vi] FNUAP. Quality Assurance Policy for RH Medicines. 2012. www.unfpa.org/resources/reproductive-health-medicines